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保健食品生產許可證申請細則
來源:m.doris-syt.cn 發布時間:2019年03月11日

說起保健食品,人們褒貶不一,但是對于他的功效有時還是比較認可的,所以越來越多的保健食品充斥在市場,但是對于保健食品許可證有多少公司知道他的細則?

《細則》適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查,包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。保健食品生產許可審查應當遵循規范統一、科學高效、公平公正的原則。

《細則》適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查,包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。保健食品生產許可審查應當遵循規范統一、科學高效、公平公正的原則。

《細則》對各級食品藥品監督管理部門的職責是如何劃分的?

《細則》規定,國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序,指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。 省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程,組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。負責日常監管的食品藥品監管部門應當選派觀察員,參加生產許可現場核查,負責現場核查的全程監督,但不參與審查意見。

《細則》與《食品生產許可辦法》、《食品生產許可審查通則》的關系?

一是《細則》是在《食品生產許可辦法》和《通則》等食品生產許可管理體系框架下,專門制定的,《細則》是《食品生產許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產在產品劑型、原輔料使用、生產工藝、質量標準、功能聲稱等方面的特殊性,以及保健食品實際大生產條件應該與前置注冊審批的中試生產條件相匹配。

二是為確保保健食品生產許可工作的完整性和可操作性,將《通則》中的通用條款融入《細則》,使兩者合二為一。《通則》明確保健食品生產許可審查細則另有規定的,從其規定

《細則》與保健食品注冊與備案的關系?實施注冊管理的保健食品,生產許可審查時應依據注冊產品的配方、生產工藝、質量標準等產品技術要求和產品檢驗信息,開展生產許可審查。實施備案管理的產品,生產許可審查時應依據《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關于產品的配方、生產工藝、質量標準等產品技術要求和產品檢驗信息,開展生產許可審查。生產許可應重點審查企業的實際生產條件和質量保障能力是否滿足產品注冊與備案技術要求,確保產品技術要求的適用性和復現性。

《細則》對保健食品生產許可分類如何設定?

《細則》按照《食品生產許可辦法》要求,將保健食品生產許可納入食品范疇,確定了保健食品生產許可申報類別、類別編號及類別名稱。同時,為與保健食品注冊與備案相銜接,要求《食品生產許可品種明細表》除應載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細外,還應當在備注欄載明保健食品產品注冊號或備案號等信息。