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一二三類醫療器械生產許可證的審批要求有什么區別？
來源：m.doris-syt.cn 發布時間：2020年04月28日
近年來，隨著三類醫療器械生產許可證辦理條件的提高，醫療器械生產許可證的審批要求較之前來說也是有所提高，那么大家知道一二三類醫療器械生產許可證的審批要求有什么區別嗎？
一、對一類的要求：
1、人員要求：經營F類的產品質量管理人員應具有大專(含)以上學歷或初級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。
審批方法：查質量管理人員學歷或職稱。
2、辦公面積要求：企業經營場所使用面積(辦公面積)應不小于40平方米;經營F類產品的藥品零售企業應具有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所
審批方法：查經營場所的實際面積(不小于40平方米)
3、倉庫面積要求：企業倉庫使用面積應不小于20平方米，經營醫療器械的門店、藥品零售企業及僅經營以下類代號產品的企業可以不設倉庫。
審批方法：查倉庫的實際面積(不小于20平方米)
二、對二、三類的要求
經營二、三類醫療器械，又根據經營的項目不同分為A、B、C、D、E類四種情況，這里只介紹下A類和B類。
A類可以經營Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材：
1、人員要求：1經營A類產品的企業質量管理人員應具有大學本科(含)以上學歷或中級以上職稱，專業應為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程等。2經營A類產品的企業應至少兩人從事質量管理工作，質量管理人員需經培訓后上崗。
審批方法：查質量管理人員(2個)學歷或職稱;查質量管理部門人員名單;查質量管理人員相關培訓證明。
2、辦公面積要求：經營A類產品的企業經營場所使用面積應不小于100平方米，經營場所租賃期限不少于1年。
審批方法：查經營場所的實際面積;查租賃合同有效期。
3、倉庫面積要求：經營A類產品的企業倉庫使用面積應不小于20平方米。
審批方法：查倉庫的實際面積。
4、其他要求：經營A類產品的企業倉庫應具備貨柜(架)，具備溫、濕度調節設備;經營A類產品的企業應建立可通過網絡報送信息的追溯管理系統，具備通過產品編號(批號)進行追溯管理的能力。管理系統應當具備以下功能：(1)采購、驗收管理功能;(2)儲存管理功能;(3)銷售管理功能;(4)供應商信息和產品信息管理功能;(5)其他符合追溯所要求具備的功能等。
審批方法：查現場，倉庫應具備溫、濕度調節設備;查產品銷售記錄;查企業追溯系統。至少包括供貨商信息管理、產品信息管理、采購及質量驗收數據錄入查詢、退貨管理功能、庫存查詢、效期預警功能、銷售記錄查詢及維護功能等。
B類可以經營Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具：
1、人員要求：經營B類產品的企業質量管理人員應具有大學專科(含)以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、電子、計算機等。
審批方法：查質量管理人員學歷或職稱。
2、辦公面積要求：經營B類產品的企業經營場所使用面積應不小于60平方米。
審批方法：查經營場所的實際面積。
3、倉庫面積要求：經營B類產品的企業倉庫使用面積應不小于20平方米。
審批方法：查倉庫的實際面積。
以上就是關于西安一二類醫療器械生產許可證辦理的審批要求區別，希望能夠幫到大家，如果大家還有不懂的地方，可以留言資詢小編哦。
1、人員要求：經營F類的產品質量管理人員應具有大專(含)以上學歷或初級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。
審批方法：查質量管理人員學歷或職稱。
2、辦公面積要求：企業經營場所使用面積(辦公面積)應不小于40平方米;經營F類產品的藥品零售企業應具有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所
審批方法：查經營場所的實際面積(不小于40平方米)
3、倉庫面積要求：企業倉庫使用面積應不小于20平方米，經營醫療器械的門店、藥品零售企業及僅經營以下類代號產品的企業可以不設倉庫。
審批方法：查倉庫的實際面積(不小于20平方米)
二、對二、三類的要求
經營二、三類醫療器械，又根據經營的項目不同分為A、B、C、D、E類四種情況，這里只介紹下A類和B類。
A類可以經營Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材：
1、人員要求：1經營A類產品的企業質量管理人員應具有大學本科(含)以上學歷或中級以上職稱，專業應為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程等。2經營A類產品的企業應至少兩人從事質量管理工作，質量管理人員需經培訓后上崗。
審批方法：查質量管理人員(2個)學歷或職稱;查質量管理部門人員名單;查質量管理人員相關培訓證明。
2、辦公面積要求：經營A類產品的企業經營場所使用面積應不小于100平方米，經營場所租賃期限不少于1年。
審批方法：查經營場所的實際面積;查租賃合同有效期。
3、倉庫面積要求：經營A類產品的企業倉庫使用面積應不小于20平方米。
審批方法：查倉庫的實際面積。
4、其他要求：經營A類產品的企業倉庫應具備貨柜(架)，具備溫、濕度調節設備;經營A類產品的企業應建立可通過網絡報送信息的追溯管理系統，具備通過產品編號(批號)進行追溯管理的能力。管理系統應當具備以下功能：(1)采購、驗收管理功能;(2)儲存管理功能;(3)銷售管理功能;(4)供應商信息和產品信息管理功能;(5)其他符合追溯所要求具備的功能等。
審批方法：查現場，倉庫應具備溫、濕度調節設備;查產品銷售記錄;查企業追溯系統。至少包括供貨商信息管理、產品信息管理、采購及質量驗收數據錄入查詢、退貨管理功能、庫存查詢、效期預警功能、銷售記錄查詢及維護功能等。
B類可以經營Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具：
1、人員要求：經營B類產品的企業質量管理人員應具有大學專科(含)以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、電子、計算機等。
審批方法：查質量管理人員學歷或職稱。
2、辦公面積要求：經營B類產品的企業經營場所使用面積應不小于60平方米。
審批方法：查經營場所的實際面積。
3、倉庫面積要求：經營B類產品的企業倉庫使用面積應不小于20平方米。
審批方法：查倉庫的實際面積。
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