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醫(yī)療器械許可證辦理的三大要點(diǎn)
來(lái)源：m.doris-syt.cn 發(fā)布時(shí)間：2020年03月25日
如果大家沒有接觸過(guò)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，可能以為醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)就和簡(jiǎn)單的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)一樣，但是大家不知道的是在醫(yī)療器械方面的劃分卻是很嚴(yán)格的，而三類醫(yī)療器械許可證辦理是所有證件中最為麻煩的。
第一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要的材料：
1、質(zhì)量管理文件；
2、公司章程、股東會(huì)決議；
3、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
6、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；這些材料如果你是一家正規(guī)的醫(yī)療器械企業(yè)相信這些并不難，只要整理好，基本就不會(huì)有什么問題。
第二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求，在這方面不是很難：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4，其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
第三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；
2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
3，到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
其中最重要的點(diǎn)就是相關(guān)人員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察，如果這一點(diǎn)你沒有做好，前面的一切都會(huì)前功盡棄。
1、質(zhì)量管理文件；
2、公司章程、股東會(huì)決議；
3、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
6、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；這些材料如果你是一家正規(guī)的醫(yī)療器械企業(yè)相信這些并不難，只要整理好，基本就不會(huì)有什么問題。
第二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求，在這方面不是很難：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4，其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
第三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；
2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
3，到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
其中最重要的點(diǎn)就是相關(guān)人員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察，如果這一點(diǎn)你沒有做好，前面的一切都會(huì)前功盡棄。