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什么是三類醫療器械經營許可申請它有什么要求？
來源：m.doris-syt.cn 發布時間：2020年01月02日
今天西安華海小編為大家講解一下什么是三類醫療器械經營許可和申請三類經營許可有什么要求。
1、醫療器械
醫療器械是指可以直接或間接用于人體的設備、儀器、器具、材料、體外診斷試劑校準物及其他相關物品；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
2、醫療器械許可證
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。
3、三類醫療器械經營許可證申請條件
（1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（5）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（6）具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
4、有專業代辦機構嗎？
有，“西安醫療器械資質辦理公司”是長期為陜西省境內的醫療器械相關單位和個人辦理相關證件的專業機構，有著長久的從業經歷，專業代辦醫療器械相關證件，辦理時限較短，能在短時間內辦理成功并取得相應證件，高效取證，降低企業取證時間內的損耗。
1、醫療器械
醫療器械是指可以直接或間接用于人體的設備、儀器、器具、材料、體外診斷試劑校準物及其他相關物品；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
2、醫療器械許可證
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。
（1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（5）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（6）具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
4、有專業代辦機構嗎？
有，“西安醫療器械資質辦理公司”是長期為陜西省境內的醫療器械相關單位和個人辦理相關證件的專業機構，有著長久的從業經歷，專業代辦醫療器械相關證件，辦理時限較短，能在短時間內辦理成功并取得相應證件，高效取證，降低企業取證時間內的損耗。
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