西安代辦專家分享:體外診斷試劑驗收標準

體外試劑屬于三類醫療器械 ，對于這方面的驗收標準很高，也很嚴格，畢竟這是直接用于人體內部的。

下面小編給大家介紹體外診斷試劑驗收標準；

經營企業驗收標準的通知

各區（縣）食品藥品監督管理局、灃東新城計衛文體局：

為做好體外診斷試劑（醫療器械）行政審批及現場驗收工作，現將《陜西省食品藥品監督管理局轉發國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（陜食藥監市發〔2013〕139號）轉發你們，請遵照執行。并將有關事項通知如下：

一、依據《國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》，市局制定了《西安市體外診斷試劑（醫療器械）經營企業現場檢查評分表》，定于2013年8月1日起正式受理西安市轄區內企業申請。體外診斷試劑經營許可辦理流程與二、三類醫療器械經營許可一致，實行網上辦理。

二、醫療器械經營企業（專營）可在《醫療器械經營企業許可證》上申請增加體外診斷試劑（醫療器械）經營范圍，除隱形眼鏡驗配企業和助聽器經營企業。

三、西安市食品藥品監督管理局只受理按醫療器械管理的體外診斷試劑經營許可，需要增加按藥品管理體外診斷試劑經營許可的，在省局申請辦理《藥品經營許可證》。

四、體外診斷試劑（醫療器械）企業的現場驗收和日常監管均按照國家食品藥品監督管理總局下發《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》文件要求執行。