醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，但是在醫療器械方面國家把控的很嚴格，相關證件審批的的時候會特別的仔細，很難做到證件與實際不想符合。

核發《醫療器械經營企業許可證》二、法定依據《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號）；《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）；《醫療器械監督管理條例》（國務院令2004年第276號）；《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號）。

申請開辦條件：開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的條件：（一）人員與機構

企業法定代表人或負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章2.經營第二類、第三類醫療器械經營企業應設立質量管理機構，第三類醫療器械企業質量管理人應具備相關專業（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學）的大學本科以上學歷或中級以上職稱。第二類醫療器械企業質量管理人須大專以上學歷。醫療器械經營企業質量管理機構人員不得少于二人（不含質量管理人）并且具有與所經營范圍相關的大專以上學歷或中級職稱以上專業技術人員。