在醫療器械上面國家劃分的很細，辦理醫療器械許可證的時候根據劃分得檔次申辦所需要的材料，及相應的辦公場所都各有所異。

列如三類醫療器械許可證申請的時候審查會特別仔細，各方面把控的很嚴，很難做到渾水摸魚，因為三類醫療器械是植入人體的，用于支持、維持生命的，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制。

一，辦理三類醫療器械許可證要求：

1. 地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方 4.人員要求：三名本科學歷相關醫療行業。

二、辦理三類醫療器械許可證的注意事項：

1.辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準；2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場勘查；3.三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業服務可提供，但人員提供不了。4.公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證；

      企業辦理醫療器械許可證時必須嚴格按照要求遵守，不能馬虎大意圖一時經濟效益，將生命安全當做兒戲，否則到頭來只會是法律的制裁。