一 申辦醫療器械經營許可證許可事項變更時，請認真查閱

1．《中華人民共和國行政許可法》 （中華人民共和國主席令第7號）

2．《醫療器械監督管理條例》 （中華人民共和國國務院令第650號 第三十一條）

3．《醫療器械經營監督管理辦法》 （國家食品藥品監督管理總局令第8號 第八條）

4．《國家食品藥品監督管理總局關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》 (食藥監械監〔2014〕143號)

二 辦理程序

網上填報打印《醫療器械經營許可變更申請表》，到受理窗口提交申請材料→受理→審核→復審→審定→文書制作→送達。

三 應提交材料

企業登陸 西安市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料（變更事項涉及登記事項變更內容的應一并提供登記事項變更內容要求的材料）：

1．《 醫療器械經營許可變更申請表》；

2．《醫療器械經營許可證》復印件；（交驗原件）

3．變更經營方式的，還應當提交經營方式變更情況說明；

4．變更經營場所的，還應提交：

（1）變更后的營業執照復印件（交驗原件）；

（2）變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖（注明面積）；

（3）經營設施、設備目錄；

5．變更庫房地址的，還應提交：

（1）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、產權證明及使用權證明復印件；

（2）跨轄區設置庫房的，應提交《醫療器械經營企業跨轄區設置庫房備案表》；（委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件）

（3）經營設施、設備目錄；

6． 凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《 授權委托書》；

7．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

企業在變更醫療器械經營許可證時切記按照正規途徑去操作，以免造成不必要的影響。為你為企業造成不必要的經濟損失。