開辦三類醫療器械經營企業,必須要辦理醫療器械經營許可證,醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部發給營業執照后申請審批。那么醫療器械企業如何辦理醫療器械許可證呢?一起來了解一下吧 !

一、企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

二、企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

2、從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有持殊要求的醫療器械經營人員中,應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

三、企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件,也可以約定由生產=企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。